zu § 45

Ausnahmen

§ 20 BSeuchG regelt bisher Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für bestimmte Personen, Einrichtungen und bestimmte Arbeiten. Dieses System von Erlaubnis und Ausnahmeregelung hat sich grundsätzlich bewährt und wird im Gesetz sinngemäß weitergeführt. Verzichtet wird auf die Möglichkeit, juristische Personen, d. h. die im § 20 Abs. 1 Nr. 3 und 4 BSeuchG genannten Krankenhäuser, Polikliniken, Tierkliniken, staatliche oder kommunale Hygiene-Institute und andere vergleichbare Einrichtungen, von der Erlaubnispflicht auszunehmen. Die Forderung des § 47 nach ausreichender Sachkenntnis kann nachprüfbar nur von einer natürlichen Person erfüllt werden.

Das Erfordernis der Anzeige von Tätigkeiten mit Krankheitserregern gilt auch für erlaubnisfreie Tätigkeiten. Sie unterliegen ebenfalls der Aufsicht der zuständigen Behörde, d.h. diese hat die Tätigkeiten zu untersagen, wenn eine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu besorgen ist.

Zu Absatz 1

Neue vereinfachte Methoden der Diagnostik machen es möglich, dass vermehrt mikrobiologische Untersuchungen in der Arztpraxis durchgeführt werden können. Beispielhaft seien Untersuchungen zum Ausschluss von Harnwegsinfektionen genannt. Um diese frühdiagnostischen Möglichkeiten nicht zu behindern, wurden die im § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 BSeuchG genannten Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte grundsätzlich übernommen.

Auf die Formulierung "Approbation oder Bestallung" wurde verzichtet, um deutlich zu machen, dass die eingeschränkte Erlaubnisfreiheit für Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte mit abgeschlossener Ausbildung gilt und an die generelle Berechtigung zur selbständigen Berufsausübung geknüpft ist.

Auf die gesonderte Nennung von Ärzten in Justizvollzugsanstalten, in Krankenhäusern, Polikliniken oder Tierkliniken wird verzichtet, da diese bereits von der Bestimmung erfasst werden.

Nach BSeuchG gelten die Ausnahmen von der Erlaubnispflicht nur für Arbeiten mit den im § 19 Abs. 1 Nr. 2 BSeuchG genannten Erregern. Die Differenzierung in erlaubnisfreie und erlaubnispflichtige Erreger basiert auf der von dem Erreger für die Allgemeinheit ausgehenden Gefahr und wird jetzt im Gesetz analog der Meldepflicht behandelt. Als meldepflichtige Erreger wurden Krankheitserreger von hoher Gefährlichkeit, hohem Verbreitungsgrad und hoher öffentlicher und gesundheitspolitischer Beachtung eingestuft. Daher ist eine auf den spezifischen Nachweis meldepflichtiger Krankheitserreger gerichtete Anzucht nicht erlaubnisfrei. Arbeiten, die keine oder nur eine begrenzte, für die orientierende Diagnostik aber notwendige Vermehrung von nicht meldepflichtigen Krankheitserregern in der eigenen Praxis erfordern, sind erlaubnisfrei. So kann die primäre Anzucht ohne weitere nachfolgende Vermehrung durchaus, unter Verwendung von Schnelltestmethoden (z. B. Agglutinationen oder biochemische Schnelltestungen mit Hilfe chromogener Substrate), zu einer endgültigen Keimidentifizierung führen. Die erlaubte Subkultur zur Resistenzbestimmung dient der erforderlichen schnellen und effizienten Therapieeinleitung. Entscheidend für die Formulierung der Vorschrift ist die Absicht des Gesetzgebers, dem niedergelassenen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bestimmte Arbeiten in der eigenen Praxis erlaubnisfrei zu ermöglichen, um schnelle Diagnosen und Therapien sowie kostengünstige Verfahren nicht zu behindern. Dabei handelt es sich nur um Arbeiten, von denen aufgrund der Sachkunde der im Gesetz genannten Personen und der für die Arbeiten erforderlichen Ausstattung keine Gefahr für die Bevölkerung ausgeht.

Damit sind auf den spezifischen Nachweis von meldepflichtigen Krankheitserregern gerichtete Tätigkeiten für alle auf diesem Gebiet Tätigen, also auch für Ärzte, erlaubnispflichtig.

Zu Absatz 2

Sterilitätsprüfungen und die Bestimmungen der Koloniezahl sind in den im § 20 Abs. 1 BSeuchG aufgeführten Fällen erlaubnisfrei. Dieser Regelungsinhalt wird in die Vorschrift im wesentlichen übernommen und wird ergänzt durch weitere Arbeiten der mikrobiologischen Qualitätssicherung in der Herstellung, Prüfung und Überwachung von Erzeugnissen. In Absatz 2 werden solche Tätigkeiten von der Erlaubnispflicht freigestellt, von denen keine Gefahr für die Bevölkerung zu erwarten ist.

Zu Nummer 1

Neben Sterilitätsprüfungen und der Bestimmung der Koloniezahl sind z.B. auch die Keimzahlbestimmung und der Konservierungsbelastungstest bei der Herstellung, Prüfung und bei der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und Medizinprodukten notwendig. Für die Herstellung von Arzneimitteln bedarf es grundsätzlich einer Herstellungserlaubnis, bei der auch die Qualifikation des Personals geprüft wird. Bei Medizinprodukten ist nach dem europäischen und deutschen Medizinprodukterecht die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems, die Zertifizierung durch eine vom Staat für diesen Bereich genehmigte und überwachte Prüfstelle sowie eine staatliche Überwachung des Herstellungsbetriebs vorgeschrieben.

Von Prüfungen im Rahmen der mikrobiologischen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten geht somit auf Grund der in den arzneimittelrechtlichen bzw. medizinproduktrechtlichen Vorschriften geregelten Sachkunde des Personals keine nennenswerte Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung aus. Die Vorschrift stellt daher nicht nur wie bisher Sterilitätsprüfungen und Koloniezahlbestimmungen, sondern alle Arbeiten der mikrobiologischen Qualitätskontrolle von der Erlaubnispflicht frei. Die Anzeigepflicht für Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach diesem Gesetz bleibt erhalten.

Zu Nummer 2

Neben Sterilitätsprüfungen und Koloniezahlbestimmungen werden auch in anderen als in Nr. 1 genannten Bereichen Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung von der Erlaubnispflicht freigestellt, sofern nicht der spezifische Nachweis von Krankheitserregern Verfahrensschritte erforderlich macht, die eine gezielte Anreicherung oder gezielte Vermehrung der Krankheitserreger beinhalten.

Diese Regelung bedeutet z.B. dass sämtliche Untersuchungen des Trinkwassers, die darauf gerichtet sind, einen bestimmten Krankheitserreger festzustellen, der grundsätzlichen Erlaubnispflicht unterliegen, wenn dieser spezifische Nachweis nur dann gelingen kann, wenn zuvor eine Anreicherung bzw. Vermehrung der Krankheitserreger erfolgt ist. Mittlerweile sind Nachweismethoden verfügbar, die zwar auf den spezifischen Nachweis von Krankheitserregern ausgerichtet sind, bei denen aber keine Anreicherung bzw. Vermehrung von Krankheitserregern durchgeführt wird und die somit kein nennenswertes Gefährdungspotential enthalten.

Zu Absatz 3

Nicht für alle Arbeiten der mikrobiologischen Qualitätssicherung im Rahmen der Eigenkontrolle ist die Sachkenntnis nach § 47 erforderlich. Die zuständige Behörde hat daher die Möglichkeit, bestimmte Arbeiten von der Erlaubnispflicht freizustellen. Dabei handelt es sich um solche Arbeiten, von denen in der Regel keine Gefahr ausgeht. Diese Arbeiten müssen dann an die für die spezifischen Arbeiten ausreichende Sachkenntnis gebunden werden. Zu diesen Arbeiten gehört die primäre Anzucht auf Selektivmedien, um z.B. im ersten Schritt die Kontamination mit bestimmten Krankheitserregern zu erkennen.

Zu Absatz 4

In § 20 Abs. 3 BSeuchG ist bisher geregelt, in welchen Fällen die Behörde bei erlaubnisfreien Tätigkeiten die Durchführung von Arbeiten mit Krankheitserregern untersagen kann. Im Hinblick auf die Sicherheit der Bevölkerung wird nunmehr die Pflicht zur Untersagung für die Behörde begründet, wenn sich die Person bei der Ausübung der erlaubnisfreien Tätigkeiten als unzuverlässig erwiesen hat.

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